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2016 - 12 - 15
高質量的睡眠是每個人共同的追求。然而現在越來越多的人都存在睡眠障礙,大多表現在入睡困難、多夢易醒、睡眠質量不高。長期的睡眠障礙會導致身體體得不到充分休息,不能有效地消除疲勞,會產生輕重不同的神經精神障礙的表現。諸如精神不振、頭昏腦脹、耳鳴、健忘、煩悶、注意力不集中、思維能力下降,工作效率降低,易導致神經衰弱。此外,睡眠障礙還會使身體抵抗力下降,易招致感染多種疾病。長期失眠將降低身體體質,加速衰老。  除了藥物治療之外,替代藥物治療的物理療法目前也得到了廣泛使用。作為采用經顱微電流刺激療法治療失眠、抑郁、焦慮的呼嚕寶失眠治療儀,目前已在國內市場投入使用,得到了多家醫院和心理機構的認同。它利用特有的電流波形,作用于大腦邊緣系統,調節與情緒和睡眠相關的神經遞質的分泌,從而達到治療失眠等癥狀的作用。跟藥物治療相比,呼嚕寶治療儀具有療效快,無副作用,無依賴性的特點。  呼嚕寶失眠治療儀原理實質上是通過耳垂部位組織及顳部向顱骨傳遞特定波形電流,直接刺激主管心理及情緒活動的大腦、下丘腦、邊緣系統及網狀結構系統。  1、促使其分泌釋放能夠調節個體情緒與認知的各種神經介質,如內源性嗎啡肽(具有鎮靜和產生欣快感的效果,個體的免疫系統能夠得以強化),乙酰膽堿(提高信息傳遞速度,增強大腦記憶能力,全面改善腦功能),5-羥色胺(在腦內可參與多種生理功能及病理狀態的調節)。  2、影響和改善異常的腦電波,使之...
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2018 - 03 - 12
說到失眠,很多人都覺得老人才容易失眠,年輕人睡都睡不夠,怎么會失眠呢?年前,某健康平臺發布報告稱,在對“失眠”一詞進行搜索的用戶年齡分布中,18-25歲的人群占到總人數的近4成,18-35歲的人群則達到近八成,年輕人已經成為失眠大軍的主力。  20多歲的小伙子睡不好  翻來覆去折騰到凌晨,迷迷糊糊進入似睡非睡的狀態,20多歲的小伙子被這樣的睡眠問題困擾已有2個月之久。“明明白天工作很辛苦,但到了晚上卻很難入睡。我晚上10點上床,結果發現怎么也睡不著。”小伙子說,他想著適應有個過程,后面幾天他都早早上床,但是沒想到后來到以前的睡覺點了,也睡不著了,越著急越睡不著,已經10多天沒睡一個好覺了,感覺生物鐘全亂了。”  小伙子一直嘗試著各種方法緩解失眠癥狀,“睡前喝牛奶、喝紅酒,點熏香,聽輕音樂,試了很多方法,可是失眠卻越來越嚴重。”  在江蘇省中醫院腦病中心,醫生告訴他,“是工作、生活等壓力大造成的焦慮、緊張過多而引起的。”通過與醫生交流,小伙子回想發現,自己因為工作的事情壓力很大,經常熬夜,其后才開始出現上述癥狀。  年輕人失眠很大程度上是因為作息不規律,工作生活壓力大。而且很多失眠者有個誤區,就拿這個小伙子來說,他覺得早點上床就能有睡意,才能在他想的時間入睡,其實反而會更難睡著。首先,因為之前長期熬夜,他的生物鐘已經習慣了夜里1點半到2點甚至更晚才產生困意,早點上床準備睡覺卻長時間睡...
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2016 - 12 - 05
隨著社會老齡化的加劇,越來越多的老年人都存在失眠的問題,而老年人的失眠在初期也比較容易被忽視,而等到失眠癥狀嚴重時,給老年人帶來傷害也很大。  而很多老年人在退休之后,人際交往減少,生活圈子也窄了不少,他們的信息來源大多傾向于電視、廣播這種媒介以及老年人之間的相互推薦。而老年人普遍對這種轟炸式廣告和營銷手段的缺乏判斷,因而很容易上當受騙。而假冒偽劣產品除了帶來經濟上的損失之外,由于沒有確切的臨床論證和研究,有可能會給老人帶來更多的傷害。近來,老年人因此而上當受騙的新聞報道頻頻出現。對此子女應當警醒,主動關心父母的睡眠情況,幫助父母選購正規安全的醫療產品,避免造成經濟和健康的雙重損失。 老年人選擇失眠治療儀選擇的要點:  1、關注產品的療效。這是每一位失眠者最關心的問題,他們長期受到失眠的困擾,再加上年紀比較大,對身體的傷害也比較大。若是一款沒有療效的產品,對他們來說那就是經濟和健康的雙重損失了。  2、使用方便。老年人的學習能力和接受新事物的能力普遍比年輕人要差一點,復雜的操作往往會讓他們束手無策。一款人性化設計、使用方便的產品無疑給老年人們解決了不少麻煩。  3、產品是否安全。選擇儀器治療就是想要尋找一種安全、有效的方法來治療失眠,因此在購買儀器時要關注產品的安全性,是否存在危害或是副作用。  4、產品的資質和認證。如今,很多醫療器械產品都存在夸大功效和虛假宣傳的情況,所以患者在...
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2016 - 12 - 16
夏季持續高溫、大量出汗,引起體內水和電解質的丟失,消耗大量的生命能源,自然損傷肝細胞。所以,夏季養生保健要注意養肝護肝。生活中應當勞逸結合,注意休息,最好采取側臥睡姿。側臥睡姿有助養肝外,還有哪些方法養肝?中醫揭示夏季養肝,巧用8個護肝方法效果最佳:1、側臥睡姿可養肝側身睡是很多人通常采取的睡姿,在仰臥時很容易轉為側臥。因為肝經在人體兩側,側臥的時候能養肝氣。因為人在側臥的時候,血自然就歸到肝經里去了,“肝主藏血”,血一歸到肝經,人體就能安靜入睡并且開始一天的造血功能了。2、養肝需調整作息肝臟也需要休息。想辦法保證晚上11點前入睡,寧可早起也不晚睡。另外,也建議遠班一族,平時多吃點疏肝養肝的食物,比如韭菜、佛手、木瓜、貝類、木耳等。3、枸杞泡水大家多多少少都知道枸杞的好處。對于那些生活不規律,肝臟要養護的人群,每天取10克枸杞堅持泡水,也就是一小把的樣子,對養肝陰和修復肝細胞是很有益的,重在堅持。4、喝奶制品奶制品主要是補充人體蛋白質,以酸奶為佳,因酸奶可調整腸道菌群促進毒素排出。此外,酸奶可促進干擾素生成,可提高機體免疫體力,達到養肝護肝的目的。5、吃草莓對于肝火旺盛的人來說,草莓既能養肝,又是去肝火的高手。從中醫角度講,草莓性涼、偏酸甜,能養肝護肝,又因紅色入心,可去心火。此外草莓是典型的漿果,維生素C的含量豐富,有助于人體吸收鐵質,使細胞獲得滋養;其含有的天然的抗炎成分可以減...
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2016 - 12 - 19
失眠已經不再是老年人的睡眠障礙了,現在不少年輕人也開始遇到睡眠問題。失眠不但影響正常的工作生活,長期睡不好、失眠還會帶來更多的健康隱患。那么,年輕人總是失眠怎么辦?有哪些有效的促進睡眠的方法?在人的一生中,睡覺時間占去了三分之一,但是卻有很大一部分人并不能得到有效的睡眠。研究人員表示,一個成人需要的正常睡眠時間是7-8小時,而且要保證高質量。如果睡眠質量不好或時間過短,大腦的疲勞就難以恢復,很可能影響到大腦的功能。所以,對于睡眠質量不好的人來說,找到促進睡眠的方法是很在必要也是很緊急的。改善睡眠的方法有:1、白天不可睡太多白天睡覺不宜超過一小時,也不宜在下午四點鐘以后睡覺,否則到了晚上就沒有困倦感。2、晚上避免喝提神食物含有咖啡因的各種食品和飲料,如巧克力、咖啡、茶等,最好避免在晚飯后使用,因為咖啡因會興奮大腦而引起失眠。3、多加鍛煉鍛煉能縮短你的睡眠周期。如果你是一個夜間型的人,你的思維通常在午夜以后變得活躍。然而,當騎了一整天的自行車后,你的睡眠周期會縮短,夜間早點上床睡覺,一定睡得更香,第二天起得也很早。4、睡前忌辛辣油膩食品睡前的幾個小時,請不要食用太多不易消化、太過油膩的食品,份量也不要吃的太多,因為吃的太多,容易增加胃的工作負擔,這樣胃容易損壞,睡眠也沒得到好轉。5、舒適的睡衣研究發現,一件貼身舒適的睡衣也能提高睡眠質量。睡衣最好買全棉的,以為佳的寬松的衣物,這樣才沒約...
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2016 - 12 - 21
失眠這種疾病是很多人都會患有的疾病。尤其就是在生活中,很多人對于這種疾病都是置之不理的態度的,最后就是會使得這種疾病錯過了最佳的疾病的治療的時間。我們應該在生活中找到病因,這樣才能進行正確的治療。下面我們看看中醫是怎么看待失眠的:一、肝郁化火首先就是這一種多由惱怒煩悶而生,患者的主要的表現為少寐,急躁易怒、還有的患者目赤口苦、大便干結、舌紅苔黃、脈弦而數。方以龍膽瀉肝湯為基礎。二、痰熱內擾具體的表現就是常由飲食不節,暴飲暴食、還有的人就是會有恣食肥甘生冷、甚至就是嗜酒成癖,導致腸胃受熱,痰熱上擾。表現為不寐、頭重、胸悶、心煩、喛氣、吞酸、不思飲食,苔黃膩,脈滑數。方以溫膽湯為基。三、陰虛火旺多因身體虛精虧,縱欲過度,遺精,使腎陰耗竭,心火獨亢,表現為心煩不寐,五心煩熱,耳嗚健忘,舌紅,脈細數。方以朱砂安神丸、二至丸為基礎。四、心脾兩虛由于年邁體虛,勞心傷神或久病大病之后,引起氣虛血虧,表現為多夢易醒,頭暈目眩,神疲乏力,面黃色少華,舌淡苔溥,脈細弱。方以歸脾湯為基礎。五、心膽氣虛由于突然受驚,或耳聞巨響,目暏異物,或涉險臨危,表現為噩夢驚擾,夜寐易醒,膽怯心悸,遇事易驚,舌淡脈細弦。方以安神定志丸為基礎。針對上面這些失眠的現象,飲食上應該要做到下面幾點:建議要少吃甜食,這一點對于這種疾病的治療都是有好處的,因為很多人認為吃甜食可以補充熱量,其實甜食是熬夜大忌,還容易引起肥胖問題。我...
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2016 - 12 - 23
相信很多人上班族都會“不知不覺”就打盹,那么,如果老是打盹怎么辦?睡眠專家教你按摩風池穴、百會穴、太陽穴就能有效趕走瞌睡。1、風池穴風池穴位于頸部,枕骨之下,與風府穴(后發際正中直上1寸)相平。風池穴是足少陽膽經的穴位,按摩它除可提神外,還能緩解眼睛疲勞,特別對長時間在電腦前工作或長時間伏案的人,效果更好。保持身體正直,兩手拇指分別置于兩側風池穴,頭后仰,拇指環形轉動按揉穴位1分鐘,可感到此處有明顯的酸脹感,反復5次。2、百會穴百會穴位于頭頂正中的最高點,按摩這里可以提神醒腦、升舉陽氣。用雙手拇指或食指疊按于穴位,緩緩用力,有酸脹感為宜,持續30秒;同時可做輕柔緩和的環形按揉,反復5次。3、太陽穴太陽穴位于眉梢與眼外角連線中點,向后約一橫指的凹陷處,按摩此處不僅提神還可緩解頭痛。用雙手拇指或食指分別置于兩側太陽穴,輕柔緩和地環形轉動,持續30秒。那么,如何預防打瞌睡呢?怎么才能擁有好睡眠?貼心小編特意為各位找到“失眠時如何快速入睡”的4個小貼士,如下:1.從1開始數數或者從1000倒數,每次遞減3,這種數數的方式雖然很簡單,但是方便可行。因為難以入睡是因為你不能分散注意力,而這個是比較容易分心的方式;2.冬季室內舒適性溫度和夏季不同,冬季比較干燥,室內溫度保持在15℃~20℃范圍內為宜,這樣會更容易睡著;3.睡前要保持心情放松,不要焦躁,不要胡思亂想,閉上眼睛靜靜的等待入睡,這樣能...
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  • 2018 - 10 - 29
    (1)白天曬曬太陽,可能會有助于夜間睡眠。當然,夏天烈日暴曬肯定不可取;  (2)適當的運動可能有助于睡眠。但是,睡前 3 小時內運動可能會讓你更難入睡,所以這段時間不要運動鍛煉;  (3)較黑、較靜、較涼的臥室環境能有助于睡眠。不妨拉上窗簾,戴上耳塞,而且上床后請馬上熄燈。播放點舒緩的輕音樂當背景聲音可能會有助于避免你被突然的聲音吵醒;  (4)睡覺時,不宜太餓或太飽。太飽,難以入睡;太餓,容易醒來;  (5)茶、咖啡、香煙都是提神良方,不過都不適合你。建議午餐后避免這些。還請不要忽略了巧克力、可樂以及一些藥物(如感康)中的咖啡因;  (6)睡前避免飲水過多,不然頻繁起夜會影響睡眠;  (7)睡前來個溫水浴,或熱水泡腳可能有助于入睡;  (8)睡前喝杯熱奶也有助于睡眠;  (9)若未能解決的問題總令你思來想去,不妨將它們記錄下來,告訴自己明天再去處理;  (10)「一醉解千愁」嗎?其實,「借酒消愁愁更愁」。酒精可能會讓你容易入睡,但是也會令你的深睡眠減少。因此,你可能會較容易醒來,而且醒后難以入睡,還會十分疲憊;  (11)無論晚上的睡眠質量怎么樣,請確保定時起床;  (12)白天疲倦難擋,你可以小睡一會。但,請控制在 45 分鐘之內(避免進入深睡眠),而且應在 16:00 之前,以免影響晚上的睡眠。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)睡不著,請離開你的床。 如果睡意尚未來臨,不要提前上床。強迫自己入睡只會令自己更緊張和更難入睡。如果習慣了在床上打電話、看電視或玩游戲,「床」和「清醒」這兩個概念之間便有了聯系,有礙入睡。 如果在床上 20-30 分鐘還不能入睡,請果斷離開你的床和臥室,去客廳或者書房做一些你喜歡并能讓你放松的事情,如聽點舒緩的音樂、看些輕松的書等。等到睡意來臨時,方可上床。若你又睡不著,20-30 分鐘后請重復上述步驟。 這個方法說來容易行來難。很多失眠的人都不愿意離開自己的床,他們擔心這樣來來去去的會令自己更清醒。其實,并非如此。請堅持這一方法 4 周以上,你便能體驗到效果。 (2)放松訓練對睡眠有積極作用 我們無法控制自己入睡與否,但是能想辦法讓自己放松下來,而放松對睡眠無疑是有積極作用的。我們還可以考慮更正式一點的「放松訓練」,白天進行放松訓練可以降低人的緊張程度。放松訓練方法請咨詢當地的心理咨詢機構或參考視頻。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)對于短期內出現的嚴重失眠問題,應該先至醫院就診,明確是否存在其他疾病問題,以避免自行服用安眠藥而延誤其他疾病診治。 (2)對于必須服用安眠藥的情況,選擇何種安眠藥也是很專業的問題。因為,不同癥狀的失眠所適用的藥物并不相同。入睡困難,應選用短效藥物;夜間睡眠不塌實、容易醒來,選用中效藥物;經常早醒,則應使用長效藥物。而且,對于初次服藥的人而言,應使用最小有效劑量。而許多失眠問題的癥狀表現往往比較多樣化,而藥物選擇就需要慎重了。此外,在我國,一般的安眠藥都屬于特殊管制類藥物,只有憑醫生處方才能獲得,而藥店擅自售賣這類藥物是違法的。
來源: CFDA
發布時間: 2018 06 . 21
這是新的國家藥監局官網今年3月21日正式上線后,至今已經有6家醫療器械公司在飛檢中被該局發布整頓通告。  國家藥監局在對蘭州榮光義齒制作中心停產整改通告表示,在飛檢中發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷:  一、廠房與設施方面  企業庫房物料無貨位卡,無物料管理臺賬,原材料庫存數量無記錄,不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄(以下簡稱《規范》)中倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求,按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放,便于檢查和監控的要求。  二、設計開發方面  企業提供的定制式全瓷固定義齒設計開發輸出資料未按設計控制程序進行評審,不符合《規范》中設計和開發輸出應當得到批準,保持相關記錄的要求。  三、采購方面  (一)企業采購控制程序(編號Q/RG G02.07-201)未包括合格供應商的再評價規定,不符合《規范》中企業應當建立采購控制程序,確保采購物品符合規定的要求,且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。  (二)查看某公司的供方評定表,應出具評審意見的生產部、質量技術部、批準人均未簽字,未標明日期,不符合《規范》中應當選擇具有合法資質的義齒原材料供應商,核實并保存供方資質證明文件,并建立檔案的要求。  四、生產管理方面  (一)2018年5月使用的固定義齒說明書上的產品注冊證號已過期(甘食藥監械(準)字2014第2630008號),未印現行有效產品注冊證編號,不符合《規范》中產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求的要求。  (二)企業定制式全瓷固定義齒的工藝流程圖未規定模型進廠消毒的工序;口腔印模、口腔模型及成品的消毒作業指導書(編號RG-2016-002)規定:臭氧和紫外線消毒20—30分鐘,現場檢查時,企業無臭氧和紫外線消毒設備,不符合《規范》中應當明確口腔印模、口腔模型及成品的...
來源:
發布時間: 2018 06 . 05
馬云的支付寶也要涉足醫療器械租賃市場了,給這一單一市場加碼不少。  上周,支付寶未來藥店在河南省鄭州市正式營業。這是支付寶與張仲景大藥房聯合推出的全國首家“未來藥店”。顧客除了可以享受到刷臉自助支付、電子社保卡支付、遠程健康咨詢等服務外,還可利用支付寶的芝麻信用分進行購藥分期付款、免押金租賃家用醫療器械。  支付寶未來藥店旗艦店  就免押金租賃醫療器械而言,到店顧客的支付寶芝麻信用分達到600分以上,即可免押金租賃醫療器械,低于600分則需要交付押金進行租賃。  租賃過程也很簡單。先刷臉驗證,然后輸入支付寶綁定的手機號,驗證成功后即可進行支付購藥或租賃。  據了解,類似這樣的藥店還將在全國大規模復制。張仲景大藥房稱,2018下半年會把“未來藥店”復制到在全國新開的200家門店。  無疑,這一模式瞄準了家用醫療器械市場部分產品購買單價高、使用率卻不高的痛點,降低顧客的醫療壓力。  隨著目前中國人口老齡化加劇,市場終端對醫療器械產品的需求日益增長,醫療器械租賃的發展成為一大亮點。  來自前瞻產業研究院的報道顯示,截至2016年底,國內已有8個省市14家企業開展器械租賃業務,其中包括北京市4家,上海市3家,廣東省2家,陜西省、湖南省、遼寧省、四川省和重慶市各1家。其中國際孵化的租賃企業有3家,建立國際化洗消中心的有北京1家。  到2016年,家用醫療器械市場首次突破千億元大關,約為1010億元,約占當年醫療器械市場份額的27.30%。  實際上,在租賃醫療器械市場上,早在2015年,同為媒體流量的互聯網電企業京東即聯手康復之家布局。  2015年4月,京東推出京東到家APP,意在整合線上線下資源,用戶通過該軟件識別或選擇一個當前位置,就能搜索到3公里范圍內的入駐商家搜尋想要的服務。  而目前國內最大家用醫療器械銷售商、全國首家開展家用醫療器械租賃的連鎖企業康復之家就有入駐。與京東...
來源: CFDA
發布時間: 2018 03 . 05
為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對射頻消融設備、醫用低溫箱、手術刀片等8個品種65批(臺)的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下:  一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及3家企業的2個品種3批。具體為:  (一)一次性使用無菌陰道擴張器2家企業2批次產品。河南華林醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器,抗變形能力、環氧乙烷殘留量不符合標準規定;新鄉市利群醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器,抗變形能力不符合標準規定。  (二)手術衣1家企業1批次產品。河南省珠峰醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用手術衣,阻微生物穿透,濕態(產品關鍵區域)、抗滲水性(產品關鍵區域)不符合標準規定。  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見6365586614252582738513597.doc。  二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及2家企業的1個品種2臺,具體為:  醫用氧氣濃縮器(醫用制氧機)2家企業2臺產品。江蘇雙盛醫療器械有限公司生產的1臺制氧機、陜西民起電子科技有限公司生產的1臺醫用制氧機,外部標記不符合標準規定。  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見6365586618928731731833406.doc。  三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及29家企業的5個品種60批(臺),見6365586619763103525483840.doc。  四、相關企業應對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息。同時,應盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2018年3月10日前向社會公布,并及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門。...
來源: CFDA
發布時間: 2018 01 . 24
為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對金屬接骨螺釘、高電位治療設備、射頻消融設備涉及43家企業的3個品種60批(臺)產品進行了質量監督抽檢。抽檢項目全部符合標準規定,具體抽檢結果見附件。  特此公告。  附件:國家醫療器械抽驗符合標準規定產品名單6365240110778972218923810.docx  食品藥品監管總局  2018年1月19日
來源:
發布時間: 2018 01 . 12
1月10日,國家食品藥品監管總局舉行新聞通氣會,國家食藥監總局器械監管司主要負責人就《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)的主要內容、醫療器械網絡經營監管形勢,進行解讀和分析。  將器械網售監管納入重點  2017年國家食藥監總局開展了以注射用透明質酸鈉、軟性角膜接觸鏡等醫療器械為重點品種,以網絡監測和投訴舉報信息為重點線索的醫療器械網絡銷售專項檢查,重點查處銷售未經注冊的醫療器械產品、企業未取得《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》或第二類醫療器械經營備案憑證即在網絡上銷售產品等違法違規行為。此次專項行動,共查處違法違規網站1509個,責令整改生產經營企業440家,查處違法違規生產經營企業197家。  隨著“互聯網+”的不斷發展,醫療器械產業與互聯網融合步伐加快,醫療器械網絡經營日趨活躍。但與此同時,利用網絡銷售未經注冊醫療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現。  在網絡交易服務第三方平臺和一些網站非法銷售無證產品的行為時有出現,給人民群眾用械安全造成較大風險。為深入貫徹《辦法》,今年國家食藥監總局將重點開展醫療器械網絡銷售監管工作,嚴厲打擊利用網絡非法銷售未經注冊醫療器械等違法違規行為。  明確限定器械網售范圍  《辦法》本著“線上線下一致”的原則,明確了從事醫療器械網絡銷售的范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍。  此外,根據《醫療器械經營監督管理辦法》中對醫療器械零售批發企業的要求,《辦法》中也明確了醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售,應銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位;醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售,應銷售給消費者個人。  銷售給消費者個人的醫療器械,應是可以由消費者個人自行使用的,其說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定,具有安全使用的特別說明。  確保第三方平臺履行責任  《辦法》明確了醫療器械網絡交...
來源: CFDA
發布時間: 2018 01 . 11
1月10日,國家食品藥品監管總局舉行新聞通氣會,總局醫療器械監管司相關負責人就總局最新公布的《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(第38號總局令,以下簡稱《辦法》)的主要內容、醫療器械網絡經營的監管形勢,進行解讀和分析。  相關負責人介紹,隨著醫療器械網絡銷售的飛速發展,利用網絡非法銷售未經注冊的醫療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現。例如,在網絡電商平臺、直營網站或移動客戶端非法銷售未經注冊的醫療器械產品、發布違法違規信息等行為,給群眾用械安全帶來潛在風險。同時,網絡經營的虛擬性、跨地域、隱匿、易轉移等特點,也導致監管管轄職責不明、手段滯后、調查取證困難、執法依據欠缺等問題。因此,完善醫療器械網絡銷售有關法規,從制度層面進一步明確網絡銷售的主體責任和監管責任,意義重大。  總局根據《網絡安全法》《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》) 《互聯網信息服務管理辦法》等法律法規,結合中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,以及醫療器械網絡銷售監管工作的實際,制定了該《辦法》。《辦法》共50條,包括立法宗旨,適用范圍,從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的義務,監督管理以及法律責任等內容。  相關負責人強調,《辦法》明確醫療器械網絡銷售監管遵循“線上線下一致”的原則,從事網絡銷售的醫療器械生產經營企業和上市許可持有人,其銷售條件應當符合《條例》和《辦法》的要求;網絡交易服務第三方平臺提供者應當審核登記在其平臺入駐企業的經營資質。  《辦法》同時要求網絡銷售企業和網絡交易服務第三方平臺提供者分別向市局和省局備案,并進一步細化了網絡銷售企業和網絡交易服務第三方平臺提供者的義務,規定網絡銷售企業應當保證醫療器械質量安全;第三方平臺提供者應當建立平臺入駐企業核實登記、質量安全監測等管理制度,對違法經營者和違法產品立即停止網絡...


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